关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产 品名录的通知 国食药监市[2005]239 号 2005 年05 月26 日 发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十六日 附件本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005 版《医疗 器械分类目录》(征求意见稿)制定。 又一批二类医疗器械 经营不需要许可证 日前，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需要《医疗器械经营企业许可证》就可经营的二类医 疗器械，有“电子血压脉搏仪;梅花针;三棱针;针灸针;排卵检测试纸;手提式氧气发生器”共四类，六 个品种。 这是国家局继2005 年公布第一批不需要《医疗器械经营企业许可证》就可经营的二类医疗器械之后第 二次公布。这两次公布的医疗器械品种都是经过使用长时间的论证后，医疗器械的使用风险是相对安全的。 国家局通过对医疗器械许可条件的调整，主要是方便人民群众对部分医疗器械的购买和使用。但是，要求经 营企业一定要索取医疗器械产品的相关合法资质并认真做好采购产品的验收记录，确保医疗器械产品质量。 同时，食品药品监督管理局加大对公布的医疗器械相关法规及技术标准常识进行宣传教育并严加管理。 再次提醒我市广大群众在购买相关医疗器械时，一定要注意查看相关产品资质证明，确保合法合格的 医疗器械使用安全。 谯城区分局 王长德 二〇一一年十一月十八日
