质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况
一、目的
根据本药房质量管理体系文件的管理制度要求制订本程序。
1、保证质量管理体系文件的修订、审查、批准、符合新GSP规定。
2、确保质量管理体系文件能保证药品质量。
二、适用范围
本程序对质量管理体系文件的修订、审查、批准做出明确规定。
三、职责
1、文件由相关负责人签字确认。
2、文件修订、审查、批准权限由质量负责人批准。
3、所有批准文件由质量负责人统一整理存档、发布。
4、所有修订文件由质量负责人统一实施修订。
四、动作流程
1、文件修订、审查、批准流程。
2文件编制文件修订在审核批准前，质量负责人会同企业负责人对修订文件进行审评，编制。
4、文件发布:
1、质量负责人将审批的文件送交企业负责人。
2、质量负责人负责对文件进行编号。
3、依据人员所需要，打印文件，发放相应数量。
4、依据药房管理制度《文件发放回收记录》的文件需要，填写内容完整。
5、文件发放。
