1、答:专设机构《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。