1、1. 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；2. 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；3. 完成一次内审和管理评审；4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
